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【预期用途】适用于妊娠早期的辅助诊断。

【检验原理】 本检测试纸应用免疫层析双抗体夹心法原理，制成HCG快速检测试纸，可在3分钟内测定尿液标本中的HCG。检测时，当被检尿样虹吸通过胶体金标记抗体时，形成抗原抗体胶体金复合物，复合物继续爬行，通过包被的抗-HCGα亚基 McAb 时，形成双抗体夹心胶体金复合物，在包被条带处呈现色带，过量的胶体金抗体继续爬行，和羊抗鼠对照线形成胶体金免疫复合物，呈现色带。

【主要组成成份】由硝酸纤维素膜（含抗-HCG α 亚基不同抗原位点的McAb α01和α02，抗-HCGβ亚基的McAbβ-26B）、非制造布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。

【适用仪器】无

【储存条件及有效期】 1. 本试纸保存在2℃-30℃干燥阴凉处，不能冻存。 2.　本试纸有效期为24个月。开封后，应在1小时内使用。

【样本要求】 1. 任何时段的新鲜尿样均可作为测试尿样，但推荐使用晨尿。 2. 取尿样后，若不能及时检测，应放在2-8℃冰箱内冷藏，保质时间6-8小时。测试前平衡至室温。

【检验方法】 1. 用尿杯留取尿样。撕开铝箔袋，取出试纸卡，平放。 2.用吸管吸取尿液标本，逐滴（3-4滴）加入试纸卡的加样孔内（注意：尿液错滴在视窗内或滴入太多太少均可导致无效）。 3. 试纸卡加样后3-10分钟内观察结果，10分钟后观察结果无效。

【参考值】本试纸检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素，最低检测限不高于25mIU/ml。

【检验结果的解释】 1.阳性：检测线（T线）和对照线（C线）均显色，出现两条色带，为阳性，表示已怀孕。当检测线明显浅于对照线，表示可能刚怀孕，请隔天用晨尿重测确认。 2.阴性：检测线不显色，对照线显色，仅出现对照线一条色带，为阴性，表示没有怀孕。 3.无效：当对照线不出现色带，测试无效，说明试纸失效或实验失败，须重新测试。

【检验方法局限性】 1.当HCG浓度超过50000mIU/ml（一般在怀孕2-3个月）时可能发生钩状效应（即结果可能会呈阴性），应当用阴性尿样稀释后再测。 2.子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、先兆性流产、宫外孕或更年期病人，可能会出现阳性结果，建议请医生确诊或采取B超检查确诊。

【产品性能指标】 1.检测限：本试纸最低检测限不高于25mIU/mL。 2.特异性：不与≤500 mIU/ml hLH、≤1000 mIU/ml hFSH和≤1000μIU/ml hTSH发生交叉反应。

【注意事项】 1.本品为一次性体外诊断试剂，尿杯及试纸不可重复使用。 2. 测试用具不洁净或操作不当也会产生错误结果，请按操作说明测试。 3. 谨防试纸受潮，使用前不要触摸反应膜，确定使用时再将包装打开。 4. 尿样及使用过的试纸视为传染品，避免与皮肤接触。 5.包装内有干燥剂，不得内服。 6. 首次检测阴性时，建议48小时后用晨尿复测。 7. 怀疑异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。

【医疗器械生产企业许可证编号】粤食药监械生产许 20041057号

【产品注册证书编号】粤食药监械（准）字2014 第2400115号

【产品标准编号】YZB/粤0018 -2014

【说明书批准及修改日期】 批准日期： 2014年 1月23日