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早孕试纸系列

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康乃格早早孕试纸笔

产品描述:通用名称:人绒毛膜促性腺激素(HCG)胶体金快速检测试纸(胶体金法) 商品名称:早早孕检测试纸 英文名称:Diagnostic Kit for Human Chorionic Gonadotrophin(colloidal Gold) 包装规格:1人份/盒;2人份/盒

产品详情

【预期用途】 适用于妊娠早期的辅助诊断。 


【检验原理】 本检测试纸应用免疫层析双抗体夹心法原理,制成HCG快速检测试纸,可在3分钟内测定尿液标本中的HCG。检测时,当被检尿样虹吸通过胶体金标记抗体时,形成抗原抗体胶体金复合物,复合物继续爬行,通过包被的抗-HCGα亚基 McAb 时,形成双抗体夹心胶体金复合物,在包被条带处呈现色带,过量的胶体金抗体继续爬行,和羊抗鼠对照线形成胶体金免疫复合物,呈现色带。 


【主要组成成份】由硝酸纤维素膜(含抗-HCG α 亚基不同抗原位点的McAb α01和α02,抗-HCGβ亚基的McAbβ-26B)、非制造布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。 


【适用仪器】无 


【储存条件及有效期】 1. 本试纸保存在2℃-30℃干燥阴凉处,不能冻存。 2. 本试纸有效期为24个月。开封后,应在1小时内使用。 


【样本要求】 1. 任何时段的新鲜尿样均可作为测试尿样,但推荐使用晨尿。 2. 取尿样后,若不能及时检测,应放在2-8℃冰箱内冷藏,保质时间6-8小时。测试前平衡至室温。 


【检验方法】 1.撕开铝箔袋, 取出检测笔,拔开封盖。 2小便时测试笔吸尿孔朝下倾斜约30°淋尿3秒钟,让尿液淋在测试笔吸尿孔上(为防止尿液溅到视窗导致无效,请不要让尿液超过吸尿孔)。 3. 套上封盖,平握或平放试笔。 4. 试纸笔加样后3-10分钟内观察结果,10分钟后观察结果无效。 


【参考值】本试纸检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素,最低检测限不高于25mIU/ml。 


【检验结果的解释】 1.阳性:检测线(T线)和对照线(C线)均显色,出现两条色带,为阳性,表示已怀孕。当检测线明显浅于对照线,表示可能刚怀孕,请隔天用晨尿重测确认。 2.阴性:检测线不显色,对照线显色,仅出现一条色带,为阴性,表示没有怀孕。 3.无效:当对照线不出现色带,测试无效,说明试纸失效或实验失败,须重新测试。 


【检验方法局限性】 1.当HCG浓度超过50000mIU/ml(一般在怀孕2-3个月)时可能发生钩状效应(即结果可能会呈阴性),应当用阴性尿样稀释后再测。 2.子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、先兆性流产、宫外孕或更年期病人,可能会出现阳性结果,建议请医生确诊或采取B超检查确诊。 


【产品性能指标】 1.检测限:本试纸最低检测限不高于25mIU/mL。 2.特异性:不与≤500 mIU/ml hLH、≤1000 mIU/ml hFSH和≤1000μIU/ml hTSH发生交叉反应。 


【注意事项】 1.本品为一次性体外诊断试剂,尿杯及试纸不可重复使用。 2. 测试用具不洁净或操作不当也会产生错误结果,请按操作说明测试。 3. 谨防试纸受潮,使用前不要触摸反应膜,确定使用时再将包装打开。 4. 尿样及使用过的试纸视为传染品,避免与皮肤接触。 5.包装内有干燥剂,不得内服。 6. 首次检测阴性时,建议48小时后用晨尿复测。 7. 怀疑异位、异常妊娠时,应结合其他方法进行诊断。 

【医疗器械生产企业许可证编号】粤食药监械生产许 20041057号 


【产品注册证书编号】粤食药监械(准)字2014第 2400115号 


【产品标准编号】YZB/粤0018-2014 


【说明书批准及修改日期】 批准日期:2014年01月23日

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