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排卵检测系列

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康乃格排卵试纸

产品描述:通用名称:促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法) 商品名称:排卵试纸 英文名称:Diangostic Kit for luteinizing Hormone(colloidal Gold) 包装规格:1人份/袋;1人份/盒;5人份/盒;10人份/盒;100人份/盒。

产品详情

【预期用途】适用于测定妇女尿液中LH水平,以预测排卵时间,用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全避孕。 


【检验原理】 本检测试剂利用免疫层析双抗体夹心法原理,制成LH排卵胶体金快速检诊断试剂条。检测时,当被检尿样虹吸通过胶体金标记抗体时,形成抗原抗体胶体金复合物,复合物继续爬行,通过包被的抗-LHɑ亚基 McAb 时,形成双抗体夹心胶体金复合物,在包被条带处呈现色带,过量的胶体金抗体继续爬行,和羊抗鼠对照线形成胶体金免疫复合物,呈现色带。 


【主要组成成份】试纸均由硝酸纤维素膜(含抗-HCG α亚基McAb α01、抗-LHβ亚基的McAb β-A3)、无纺布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。 


【储存条件及有效期】 2℃~30℃干燥阴凉处,不能冷冻,有效期24个月。开封后应在1小时内使用。 


【适用仪器】无 


【样本要求】 1. 上午10点到晚上8点之间定时留取尿样最佳,不使用晨尿。 2. 怀孕、注射或口服HCG等激素后的尿样,不能用于本测试。 3.取尿液前2小时内应避免大量喝水或饮料。 


【检验方法】 1.根据个人月经周期推算测试日期(见周期检测表),一般连续测定5天,可检测LH分泌峰型。如果月经不规律,则按照近三个月最短的一次推算开始检测日期,必要时应增加检测天数,直至测到LH峰值。 2取尿杯或洁净容器,留取尿样。 3. 撕开铝箔袋,取出检测试纸条。 4. 把检测条有MAX标志线的一端插入尿杯中(插入深度不得超过MAX标志线)10秒后,取出平放; 5. 10-20分钟内观察结果,20分钟后结果无效。 


【参考范围】本试纸灵敏度为25 mIU/ml。 


【检验结果的解释】 1. 阳性:检测线色带颜色与对照线一致或深于对照线,表示将在24-48小时内排卵。只有LH峰型出现时,才能测出阳性。出现峰型后,每隔6-12小时测试一次,直至检测出峰值。本时间段为易受孕期。 2. 阴性:仅出现对照线或检测线色带颜色浅于对照线,表示尿液中LH尚未出现高峰值,须持续每天测试。本时间段为不易受孕期。 3. 无效:对照线不出现色带,结果为无效结果。试验失败或试纸失效,须重新测试。 周期检测表 月经 周期 开始检测 日期 21天 第6天 22天 第7天 23天 第8天 24天 第9天 25天 第10天 26天 第11天 27天 第12天 28天 第13天 29天 第14天 30天 第15天 31天 第16天 32天 第17天 33天 第18天 34天 第19天 35天 第20天 36天 第21天 37天 第22天 38天 第23天 39天 第24天 40天 第25天 


【检验方法局限性】 1.本品仅用于人尿液测试。 2.由于女性易受情绪、环境及个体差异因素的影响,有时会提前排卵,因此切勿根据上个周期测试的结果,对下个周期进行推测而不测试。 


【产品性能指标】 1.灵敏度:25 mIU/ml。 2.特异性:与≤200 mIU/ml FSH ,≤250μIU/ml TSH反应,结果呈阴性。 


【注意事项】 1. 本品为一次性体外诊断试剂,尿杯及试纸不可重复使用。 2. 测试用具不洁净或操作不当也会产生错误结果,请按说明书检测。 3. 谨防试纸受潮,使用前不要触摸反应膜,确定使用时再将包装打开。 4. 尿样及使用过的试纸视为传染品,避免与皮肤接触。 5. 月经周期是指月经开始第一天(月经出血)到下一次月经开始前一天。如月经周期小于21天或大于40天,请向专业医生咨询。 


【参考文献】 1. 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 2. 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 3. Ross,F.T.,Vande Wiele,R.L.and Franty,A.G.:Text.Of Endocrinol.,Chapter 7,Ed:R.H.Williams, W.B.Saunders, Philadelphia (1981). 4. Speroff,L.:Clinic.Gynecol.Endocrinol.and Infert.,Chapter 3,Ed:L.Speroff,R.H.Glass and M.G.Kase,Williams & Wilkins,Baltimore(1978). 5. Rebar.R.W.,Erickson,G.G.and Yen,S.S.C.:Fertil.Steril.,37,35(1982). 6.  Abraham,G.E.,Ed.:Radioassay Systems in Clinic.Endocrinol.,Marcel Dekker, Inc.,New York(1981). 


【生产企业】 深圳市康乃格生物技术有限公司 


【注册地址/生产地址】 深圳市光明新区公明办事处上村社区莲塘工业城美宝工业区第25栋二楼 售后服务单位:深圳市康乃格生物技术有限公司 邮政编码:518106 电话(Tel):0755-83897533 客户服务电话:0755-88214406 传真(Fax):0755-83309391 网址:http://www.gldbiotech.com 


【医疗器械生产企业许可证编号】 粤食药监械生产许 20041057号 


【产品注册证书编号】 粤食药监械(准)字2014第2400116号 


【产品标准编号】YZB/粤0017-2014 


【说明书批准及修改日期】 批准日期:2014年 01月23日 修改日期: 年 月 日

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